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近日，2款抗抑郁藥先后傳來Ⅲ期臨床成功的消息。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端抗抑郁藥化藥銷售額超過87億元；輝瑞蟬聯龍頭寶座，京衛制藥首次闖進前三；草酸艾司西酞普蘭片蟬聯榜首，阿戈美拉汀片銷售額大漲72.74%，集采品種銷售額大幅下滑。20個品種已過評，復星、科倫、華海等領跑過評榜；12款1類新藥在研，涉及綠葉、豪森、信立泰等。

抗抑郁藥TOP10出爐！6個產品漲逾10%

集采背景下，以量換價的形態攪動抗抑郁藥市場，引發格局大變。

米內網最新數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗抑郁藥化藥銷售額超過87億元，同比下滑0.95%。

中國公立醫療機構終端抗抑郁藥化藥銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

從廠家銷售格局來看，輝瑞制藥依然穩坐龍頭寶座，市場份額達11.84%；靈北制藥位居第二，但市場份額持續下滑，從2018年的13.47%下滑至2021年的7.78%；禮來銷售額“腰斬”，首次跌出前三；京衛制藥首次闖進前三，且與靈北制藥的差距逐漸縮小。

抗抑郁藥TOP3廠家市場份額變化趨勢

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

抗抑郁藥產品TOP10中，草酸艾司西酞普蘭片繼續蟬聯榜首，以超過18億元的銷售額遙遙領先；3個品種銷售額增速亮眼，阿戈美拉汀片增速高達72.74%，鹽酸曲唑酮片、馬來酸氟伏沙明片增速均超過30%，值得一提的是，這3個品種競爭格局均良好，且未達到集采條件。

3個集采品種銷售額出現明顯下滑，第四批集采品種鹽酸度洛西汀腸溶膠囊銷售額下滑31.02%，第三批集采品種鹽酸舍曲林片銷售額下滑22.27%，第一批集采品種鹽酸帕羅西汀片銷售額下滑10.38%。

2021年中國公立醫療機構終端抗抑郁藥產品TOP10

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

抗抑郁藥品牌TOP10中，4個品牌的銷售額超過5億元，京衛制藥的草酸艾司西酞普蘭片位列榜首，位列第二的豪森藥業的阿戈美拉汀片銷售額大漲65.58%，科倫藥業的草酸艾司西酞普蘭片銷售額大漲29.23%；輝瑞的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊位列第三、鹽酸舍曲林片銷售額大幅下滑40.04%，禮來的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊銷售額大跌45.91%。

2021年中國公立醫療機構終端抗抑郁藥品牌TOP10

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

20個品種過評！復星、科倫、華海、上藥領跑

抗抑郁藥過評情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

截至目前，抗抑郁藥已有20個品種通過或視同通過一致性評價。其中，復星醫藥（含藥友制藥、洞庭藥業）以5個過評品種領跑，科倫藥業、華海藥業、上藥中西等3家企業各有3個品種過評。

7個品種為獨家過評，包括復星醫藥的鹽酸文拉法辛片和鹽酸阿米替林片、麗珠集團的馬來酸氟伏沙明片、科倫藥業的氫溴酸西酞普蘭膠囊、上藥中西的鹽酸度洛西汀腸溶片等。

8個品種過評企業達3家及以上，草酸艾司西酞普蘭片過評企業多達10家，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊有8家企業過評，氫溴酸伏硫西汀片有6家企業過評，鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、鹽酸帕羅西汀片各有5家企業過評。

在國家開展的前五批集采中，抗抑郁藥累計有7個通用名藥品被納入集采，科倫藥業、華海藥業各有3個品種中選，復星醫藥、福元醫藥、上藥中西各有2個品種中選。

即將開展的第七批集采中，58個通用名藥品并沒有抗抑郁藥的身影。隨著國內多家企業的發力，目前氫溴酸伏硫西汀片、米氮平片已滿足集采條件，有望被納入新一輪集采。

12款1類新藥在研，綠葉、豪森、信立泰……發力

近日，Sage Therapeutics和渤健共同宣布，Zuranolone治療產后抑郁癥（PPD）的3期SKYLARK研究達到了主要終點和所有關鍵次要終點。Zuranolone是一種為期兩周、每天一次的研究性口服藥物，正在開發用于治療重度抑郁癥 (MDD) 和 PPD。

當地時間5月31日，Axsome Therapeutics宣布，其治療MDD的藥物AXS-05（右美沙芬-安非他酮）的一項關鍵GEMINI 3期臨床試驗結果在《臨床精神病學》雜志上發表。研究結果顯示：與安慰劑相比，患者在接受AXS-05治療1周后顯示出快速、實質性和統計學意義上顯著的抗抑郁療效。AXS-05是一種新型的、口服的在研N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受體拮抗劑，具有多模式活性，用于治療重度抑郁癥和其他中樞神經系統(CNS)障礙。

長期以來，國內市場上的抗抑郁藥幾乎都是由跨國藥企研發，本土藥企的產品以仿制藥為主。令人欣喜的是，近年來不少本土企業避開擁擠的抗腫瘤藥研發賽道，差異化布局精神神經領域創新藥。

據不完全統計，國內抑郁癥研發領域已有12款1類創新藥處于獲批臨床及以上階段，涉及豪森藥業、華海藥業、信立泰、綠葉制藥、石藥集團、恩華藥業等11家企業。

1類抗抑郁新藥在研情況（不含中藥）

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

12個1類抗抑郁新藥中，綠葉制藥的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已提交上市申請；華海藥業的鹽酸羥哌吡酮片、吉貝爾的JJH201501片已完成Ⅱ期臨床；石藥集團的鹽酸阿姆西汀腸溶片、廣為醫藥的GW117膠囊Ⅱ期臨床進行中；豪森藥業的HS-10353膠囊、東陽光藥的HEC113995PA·H2O片已完成Ⅰ期臨床。

綠葉制藥的LY03005為5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRI/TRI)，其用于抑郁癥的上市申請有望于今年獲批上市。此外，LY03005治療廣泛性焦慮障礙適應癥已于2022年3月獲批開展Ⅲ期臨床。

據6月1日NMPA發布的《2021年度藥品審評報告》，2021年我國全年審評通過47個創新藥。其中，精神神經領域僅有2款創新藥獲批上市，解郁除煩膠囊是唯一獲批的抗抑郁創新中藥。誰將實現國產抗抑郁創新化藥零的突破，值得期待！