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匯宇制藥普樂沙福注射液獲英國首仿
6月7日,匯宇制藥發布公告稱,全資子公司Seacross Pharmaceuticals的普樂沙福注射液在英國獲得注冊批件,是首家在英國獲得該仿制藥批準的企業。今年以來,匯宇制藥注射劑產品國內外獲批消息不斷。
普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子(G-CSF)聯用,適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發性骨髓瘤(MM)患者動員造血干細胞(HSC)進入外周血,以便于完成HSC采集與自體移植。 匯宇制藥的普樂沙福注射液研發成功后已分別在多國提交注冊申報,在中國的注冊申請于2020年1月獲CDE承辦,有望于今年獲批生產并視同過評。 由于上市時間短、獲批企業少,普樂沙福國內市場處于起步階段。米內網數據顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端普樂沙福銷售額超過3800萬元,同比增長208.58%。 中國公立醫療機構終端普樂沙福銷售情況(單位:萬元)
來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局 目前,國內市場普樂沙福注射液僅有3家企業獲批上市,包括原研廠家賽諾菲、湖南五洲通藥業和億帆制藥。匯宇制藥的普樂沙福注射液預計成為國產第3家,競爭格局良好。 匯宇制藥專注于高端注射劑領域,今年以來公司的丙戊酸鈉注射用濃溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液、醋酸奧曲肽注射液、普樂沙福注射液等4款注射劑先后在英國獲得注冊批件。截至目前,匯宇制藥在英國市場自主持有批件產品已有15個。 在國內市場,今年以來匯宇制藥已有3款注射劑獲批上市,包括丙戊酸鈉注射用濃溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用硼替佐米。此外,匯宇制藥的奧沙利鉑注射用濃溶液于2022年5月在德國獲得注冊批件。 |
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