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據頭部CXO業績顯示，2022年DDSU（國內新藥研發服務）收入有一定程度下降，說明中國創新藥的研發動力減弱，創新藥供給側改革啟動，市場產能已經接近飽和。金融市場方面，biotech也正在經歷寒冬，自去年12月30日圣諾醫藥以來，沒有biotech企業通過18A條款上市。而上市企業里面，回到科創版上市的百濟神州破發40%，信達生物拳頭產品信迪利單抗美國上市遇阻。中國創新藥行業2022年注定不會是一片坦途，或會進入一輪洗牌淘汰期，那什么樣的藥企才能脫穎而出？中國創新藥未來會是怎么樣的發展路徑？

巨額收購出現，biotech并購潮即將來臨？

近期，一級市場成立的biotech已經開始了并購潮：成立于2000年的銘康生物手握第三代溶栓創新藥，潛在銷售峰值20億元，被石藥集團以1.54億元收購。明康生物的拳頭產品恩必普峰值銷售額達65億元，另一款先必新潛在峰值銷售額50億元。除此之外，公司銘復樂腦梗溶栓新適應癥已完成Ⅲ期臨床受試者入組，即將申請上市，銘康生物集團主要布局在心腦血管領域，該賽道臨床需求巨大，有廣闊的市場空間。

另一樁行業內發生的收購案則是健適醫療收購杰成醫療。杰成醫療是介入心臟瓣膜領域的主要競爭者之一，已有13年歷史，核心產品J-Valve瓣膜是國內唯一獲批可同時治療嚴重主動脈瓣關閉不全（反流）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產品，市場份額長期處于前列。但由于公司內部經營出現了問題，最終被成立才兩年的健適醫療收購。

從目前國內的biotech企業來看，其實現在的寒冬是可以遇見的，在一個以創新技術為核心動力的行業，中國的創新藥行業在以往的時間里經歷了迅速生長的階段，資本以及政策的推動讓行業的熱度持續不斷，但也掩蓋了行業內的許多問題，比如缺乏真正的突破性創新的First-in-Class 或者Best-in-Class管線產品、藥物靶點扎堆“內卷”、臨床及注冊相關人才匱乏等等問題，然而在接下來中國創新藥行業從me-too的2.0時代向FIC、BIC時代進發，便必然需要面對這些問題，中國創新藥行業將不可避免地迎來一段“洗牌期”。

美國生物技術和制藥領域并購數量和金額(1988-2014)

來源：Bloomberg

其實這樣的趨勢并不難察覺，如今中國創新藥行業的發展與美國上世紀后半頁的創新藥行業發展十分類似。生物醫藥屬于分散式創新，大多沒有中心，創新的源頭其實很難被大企業壟斷，突破式創新多半是由不知名的小企業發起的。然而從創新到商業化所需要的投入也是這些小企業所不能承受的，中國過去的模式是通過資本機構來支持企業完成資本化的過程，然而現實是大部分biotech未走到商業化階段就消失了，這是新陳代謝的正常生態，但資本不會接受這種路徑，所以更為成熟的模式便是big pharma公司收購這些創新源頭企業，并利用自己的資源實現創新成果的商業轉化，從而推動創新藥物的可及性。這種模式也值得我國的創新藥行業借鑒。

二級市場深感寒意，中國創新藥行業是否產能過剩

上市的創新藥企業們同樣不好過，市場缺乏流動性使長年巨額研發投入的企業面臨較大的資金壓力，許多港股上市的18A生物醫藥企業長期單日成交額不超多100萬港元，相對于這些企業動輒數十億的估值來說流動性嚴重不足。

自2018年以來，港股共有48家18A生物科技公司上市，IPO共募集資金1126億港幣，創新藥、醫療器械、前沿醫療技術公司分別為35家、12家、1家。去年20家18A公司上市，還有20多家處于排隊狀態。這些未盈利生物科技背負的研發支出，2021年上半年研發開支總額超過175億元，預計8家企業全年研發支出均在10億元以上。

中國TOP10致死原因

來源：WHO

中國創新藥行業是否已經如此發達，乃至市場容量已經容不下如此多的創新藥企“內卷”了嗎？其實不然，從患者需求來看，心血管病、糖尿病等中國患者人數極多的病種其臨床需求還有巨量的未被滿足空間，然而布局相關賽道管線的企業卻明顯不足。未來中國的創新藥企們應該避免擁擠走向藍海領域，中國廣泛存在的未滿足的臨床需求為藥企提供了足夠多樣化的生存空間，甚至如阿茲海默等一些神經性疾病還有部分罕見病還有廣闊的全球市場。中國創新藥行業還遠遠未達到產能過剩的程度，還有廣泛的生存空間。

中國創新藥進入3.0時代，臨床需求是破局關鍵

中國已經從仿制藥的1.0、me-too和me-better的2.0逐步過渡至best-in-class和first-in-class的3.0，部分企業的管線已經浮現出3.0創新藥企的特征。

究其原因，其實中國的創新藥行業在經過過去“黃金十年”的發展后，中國創新藥企業的創新能力其實已經得到了長足的發展，大量在跨國big pharma有過多年研發經驗的創始人歸國創業，不僅帶來了創新技術，也帶來了先進的創新藥企的研發管理經驗。中國創新藥企真正要邁向3.0時代，目前的關鍵短板其實是缺乏對中國患者臨床需求的理解與洞察。

忽略了中國患者真正的臨床需求，這個是中國目前創新藥行業“內卷”的重要原因之一，也是阻礙中國創新藥行業向3.0進發的最重要因素之一。國內絕大部分biotech公司產品都是研發驅動型，而不是臨床需求驅動型的。因為目前生物醫藥企業創始人基本都是科學家背景，在產品設計的布局的時候一般都是從產品研發的角度去設計，而往往很少考慮到真正的患者端需求，而到了真的對患者需求有一定了解的時候，往往產品已經到了二期臨床了，想要調整也已經沒有太大空間了。而最終便會導致大量的管線臨床資源匱乏，投入大，biotech公司為了“活下去”，往往會被投資人的許多要求而“綁架”，從而偏離了初心。進一步導致行業的“內卷”。因此，真正立足于中國患者的臨床需求，才是中國創新藥行業破局的關鍵。

總結

無可否認的是，2022年中國創新藥行業將會是調整的一年，或許會有更多的biotech被big pharma收購，甚至會有一批biotech企業被迫淘汰。然而，中國患者的未被滿足的臨床需求還足夠大，中國創新藥行業的天花板還很高很高，未來10年中國創新藥行業或許會面臨調整，但涅槃后的中國創新藥將會催生出一批更為優質的企業！