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備案制是針對數量達300萬之眾的醫藥代表出臺的最直接的一項政策，備案制的實施，旨在加強對醫藥代表的管理，規范藥品學術推廣行為，禁止醫藥代表承擔銷售任務，與此同時，相當一部分醫藥代表將被淘汰。

藥企開始著手備案

昨日，賽柏藍在由中國化學制藥工業協會主辦的“醫藥行業信用監管與合規管理研討會”上了解到，不少藥企已經開始進行醫藥代表的備案工作。相關藥企在開展這項工作的同時，也有一些疑問，主要包括，給醫藥代表備案的藥品治療領域應該怎么填寫？合作的CSO公司的代表，工業企業承擔怎樣的責任等。

就上述問題，相關人士回應道，醫藥代表負責產品的治療領域可以根據國家基本藥品目錄的劃分填寫，至于合作的CSO公司的醫藥代表，仍然允許其開展學術推廣等活動，但是需由持有人對其正式授權，備案并進行管理。

就醫藥代表備案責任主體的問題，上述人士表示，醫藥代表備案管理辦法共17條，核心理念是堅持落實持有人對醫藥代表管理的主體責任，這與新版《藥品管理法》的規定一脈相承——藥品的上市許可持有人對于藥品的全流程承擔管理責任。

除醫藥代表備案管理辦法外，當天會議探討的醫藥招采信用評價制度也是旨在將終端推廣人員的商業賄賂等不合規行為與上游生產企業綁定起來，從而約束上市許可持有人的招采活動。

不備案，不能院內推廣

雖然目前，醫藥代表備案暫時沒有強制的最后注冊時間以及公示期限，主要視上市許可持有人的具體工作進程而定，但是自2020年12月1日起，醫療機構有權按備案要求查詢醫藥代表信息或要求醫藥代表出示備案表。

根據管理辦法的規定，12月1日后，需要開展學術推廣活動的醫藥代表，持有人應當確保已到國家局指定的備案平臺完成備案。

此外，醫療機構還將擔負下面的工作職責，主要包括：醫藥代表開展的學術推廣活動應當獲得醫療機構同意，同意的形式、內容沒有作具體要求；醫療機構不得允許未經備案的醫藥代表對本醫療機構醫務人員或者藥學人員開展學術推廣等相關活動。

也就是說，隨著醫藥代表備案制度的逐步推開，沒有備案的醫藥代表將無法開展學術推廣活動。而完成備案，就意味著醫藥代表的姓名、性別、照片等信息將被公示，加上備案平臺還提供了面向公眾的藥代備案信息查詢功能，這些對醫藥代表后續的院內推廣均會形成相當的壓力。

值得注意的是，凡是給醫療機構人員進行信息傳遞，學術推廣，不良反應收集反饋的人員均在需要備案的范圍內，不是僅僅局限于企業內部認定的醫藥代表這一職位。也就是說，無論是醫學部、市場部，還是政府事務部，如果相關人員從事上述工作，就需要備案。

醫藥代表門檻將提高

根據備案管理辦法的規定，醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。

醫藥代表的主要工作任務有：（一）擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；（二）向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；（三）協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

與此同時，備案管理辦法要求，醫藥代表不能有以下行為：（一）未經備案開展學術推廣等活動；（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

此外，藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。

據賽柏藍在會議上了解到，雖然相比于此前的方案，正式實行的醫藥代表備案管理辦法并沒有給醫藥代表這一職業設定相應的學歷或者專業等準入門檻，但是由于醫藥代表備案管理辦法事實上提高了對于醫藥代表的要求，并將對醫藥代表的管理責任落實到了藥品上市許可人身上，所以，相關藥企將不得不逐漸提高招聘醫藥代表的要求，這也是相關方面樂見的發展方向。

賽柏藍在會議上了解到，化藥協會正在牽頭起草《醫藥代表行為準則》，近期即將面向行業公開征求意見，將對醫藥代表如何開展業務，企業如何管理、規范代表隊伍進行詳細規范。

沒有學術推廣能力，將面臨淘汰

有業內專業人士指出，醫藥代表備案管理辦法、醫藥價格招采信用評價制度、建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定、糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點、地方性的三定一有等政策都在對醫藥代表傳統的藥品推廣手段提出挑戰。

在新的政策背景下，醫藥代表需要具備至少四方面的知識：法律法規、行業規范和職業道德教育、醫學和藥學相關知識、產品相關知識。在這一訴求之下，仍然局限于帶金銷售、客情銷售的醫藥代表，或將面臨淘汰。

國家藥監局相關領導也表示，隨著備案政策的實施，醫藥代表的價值被重塑和調整，沒有學術推廣能力的代表勢必面臨淘汰，未來醫藥代表必將發揮更加重要的作用。

業內普遍的觀點是，醫藥代表如果真正回歸到學術推廣，能消化醫藥代表就業的僅有跨國藥企以及目前國內為數不多的創新藥企業以及正在轉型創新的頭部國內藥企——因為只有創新藥品，才需要真正的學術推廣。

長期來看，醫藥代表的價值將被重塑和調整，負責產品過專利期的老藥，以及無臨床價值的萬能藥的醫藥代表可能會消失；沒有學術推廣的能力，業務推廣仍然靠客情關系和金錢利益的醫藥代表也面臨出局。

300萬之眾的醫藥代表，能完全符合備案制的要求，負責的產品能很好的開展學術推廣的，有多少呢？