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12月1日起，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》正式施行。

文件明確，醫藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。醫藥代表可通過在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通；舉辦學術會議、講座；提供學術資料；通過互聯網或者電話會議溝通以及醫療機構同意的其他形式開展學術推廣等活動。其主要工作任務包括以下四項：

（一）擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；

（二）向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；

（三）協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；

（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；

（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；

（三）身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；

（四）勞動合同或者授權書的起止日期；

（五）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；

提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫藥代表備案號。

備案管理辦法要求，醫藥代表不得有下列情形:

（一）未經備案開展學術推廣等活動；

（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；

（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

對存在上述情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。