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中藥添加西藥，創新還是違規？
10月18日訊 廣州白云山感冒清膠囊近日被香港衛生署查出有“撲熱息痛”西藥成分被召回，帶出香港和內地對于中藥標準差異的問題，內地允許中藥中添加西藥成分，而香港則禁止。據記者了解到，這種被允許添加西藥的中西藥復合制劑屬中國特色，不被西方市場認可，而且近幾年申請、審批中西藥復合制劑越來越少，該類藥處境尷尬。
尷尬1：新藥申請審批量大減 按《新編國家中成藥》中收錄的5000多種中成藥中，有大約200余種為中西藥復方制劑，廣州中醫藥大學附屬第一醫院藥師丘振文告訴記者，這其中大多是早年審批入市的，很少有近年上市的。中投顧問醫藥行業研究員許玲妮指出，確實近幾年申請、審批中西藥復合制劑越來越少。中西藥復合制劑在上世紀70年代比較興盛，當時的質量和標準偏低，審批了一大批中西藥復合制劑。而此后國家雖然嚴格了藥品審批制度，在1985年《藥品管理辦法》實施后，淘汰了一批質量和療效都不好的中西藥復方制劑，但仍有一部分品種留了下來，現在市面上的不少藥都是早年獲批的。 究其原因，丘振文和許玲妮都認為，一方面是國家嚴格了藥品審批制度。另一方面是中西藥復合制劑的研發要求較高，中藥成分復雜，相比單純的西藥、中藥，研制過程更加漫長復雜，還要投入龐大的資金，考慮時間金錢成本，不少企業都選擇了放棄。 尷尬2：消費對象都是華人 中國醫保商會綜合部主任許銘向記者介紹，歐洲是不允許含西藥成分的中藥進入市場的，中藥只能是植物提取成分，含礦物質、動物成分都不行，香港的標準也是參照歐盟，所以出現上述召回事件。不過美國對此類藥并不排斥，目前國內大約有200種左右的中西藥復合制劑經過美國藥監局審批拿到藥號，這些藥都是有較長的安全使用期，比如銀翹片、正骨水等，拿到藥號意味著可以以藥品身份在市場合法流通，“但是消費對象都是華人，洋人對中西藥復合制劑不太了解?！痹S銘說。而且藥品申請，是按照化藥去做，以化藥為主要成分分析。 尷尬3：不良反應高發安全隱患多 中西藥復合制劑處境尷尬的最大一個問題是不良反應高發。國家藥典委員會執行委員周超凡教授指出，由于在報批時將此類藥物統一歸類為中藥，且藥名表達不清，老百姓很難通過名稱了解其成分，可能會重復用藥，帶來安全隱患。許玲妮也談及，中西藥復合制劑是在中藥制劑中加入西藥成分，安全性并不明確，而一些患者會把它當作純中藥制劑任意劑量服用，這可能會導致嚴重的副作用?，F在因使用中西藥復合制劑而導致的嚴重病例時有發生。根據國家藥品不良反應監測中心的數據顯示，中藥中中西藥復合制劑的不良反應最多。 建議：應對中西藥復方制劑再評價 雖然中西藥復方制劑在特定的歷史時期發揮過積極的作用，但有關的基礎研究相對薄弱，很多問題目前難以解釋，給臨床醫生的合理應用帶來了一定的困難。邱振文表示，目前有關中西藥復方制劑的不良反應的文獻報道非常少，為提高對中西藥復合制劑的認識，解決其尷尬處境，提高用藥安全性，有必要加強對該類藥的再評價工作。 周超凡認為，對中西藥聯用要持謹慎態度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要從臨床實際出發及時總結中西藥聯用的利弊。作為一種藥物創新的途徑，中西藥復方也是一種研究的方向，關鍵是要完善基礎和臨床研究。 許玲妮則對中西藥復合制劑看法消極：中西藥復合制劑的現狀確實尷尬，從長遠發展來看，其生存空間不大。因為中西藥復合制劑的研發要求較高，既要研究西藥成分的療效和安全性，也要研究中藥成分的療效和安全性，現在大部分藥企的利潤不高，相關企業不會加大此類產品的基礎研究；而且現在西方市場對中西藥復合制劑并不認可，國內因使用中西藥復合制劑而產生不良反應的事件也時有發生，市場對中西藥復合制劑的認可度將會逐步降低。 因為中西藥復合制劑的研究基礎還比較薄弱，目前關于中西藥復合制劑的療效和安全性一直存在爭議，而且現在市面上的不少中西藥復合制劑都是早年獲批的，當時的質量標準偏低，也沒有進行相應的有效性和安全性研究。不過從創新的角度來看，中西藥復合制劑是藥物研究的一個方向，可作為藥物創新的途徑。 |
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