崗位描述 這是一個需要親力親為的職位，需要負責在產品生產、擴大規模和臨床驗證期間生產制造團隊的管理工作。
同時也帶領團隊建立規范的cGMP制藥生產環境，為在CFDA、FDA和EMA的商業推廣做準備。
任職者還需協助或領導規劃生產產能，包括擴大、設計和建設。
具體工作有：
擴建辦公室和實驗室空間、采購目前或未來需求的設備、監督工廠調試和驗證，聘用培養新員工，優化并確保工藝的順暢運行。
基本職責 • 生產活動中的組織、決策和執行，包括為cGMP商業化生產的工藝和清潔驗證；
• 生產工藝和設備的維護、優化和故障排除；
• 領導和協調規章的實行，支持制造工藝的研發和制造設備的調試；
• 設計并實施新的制造流程；
改變現有的流程，監督新設備改良或實施并進行驗證；
• 能夠領導生產/支持設備工藝和清潔驗證的驗證方案的編寫、實施和審查；
• 協助安排和指導工程、驗證和維修部門的工作；
• 合理安排分配資源，在預算允許的范圍內，設計新的或改進現有制造工藝，使符合全球監管標準的生產線按時完工；
• 協助管理與生產設施和設備相關的資金支出計劃，確保采購的設備設施能同時滿足產品研發和制造的需求；
• 能夠領導項目，如：
新設備的設計和采購，技術轉讓，工藝設計、優化和擴大，工藝和清潔驗證；
• 與QA及下屬團隊協作，為PAI和商業化生產驗證藥物生產工藝并準備相關發給的提交材料；
• 指導和監督個功能區的文件系統；
• 在編寫、審查和批準技術文件方面有領導能力，如規范、批記錄、SOP、文件歸檔和其他cGMP文件；
• 監督和培養直接下屬；
• 能獨立負責制造、工程和驗證項目；
• 能夠不斷改進和節約成本。
教育經歷 • 在科學相關領域、工程有理科碩士學位，或同等學術學位；
• 在生物制藥、工藝開發和工程驗證等相關職位上有10年以上從業經驗；
• 在工藝開發、驗證，設備故障診斷和維修方面有實踐經驗；
• 在財務和會計理論、項目管理上有豐富經驗。
技能和能力 • 卓越的組織能力和對細節的關注能力；
• 優異的人際交往和書面表達交流能力，并能有效地與各級組織溝通；
• 對cGMP規章和ICH指南有豐富的知識；
• 對GMP和SOP的審計和審查有全面的了解；
• 思維靈活、適應性強、有上進心，能獨立工作，也能跨團隊和合作伙伴良好合作；
• 能夠清楚簡潔清晰地將各項任務以可量化的方式分配，以確保項目按時間表完成；
• 能夠在艱難的談判中有技巧的引導和影響對方，卻又不損害雙方良好的合作意愿和關系；
• 能夠根據需要和實際狀況的改變，對團隊進行激勵，使其充滿信心和熱情；
• 能夠傳遞員工創新的、合規的思維方式，激勵員工尋找新的信息和方法去創造價值；
• 良好的批判性思維、演繹推理和決策能力；
• 完美掌握驗證理論，包括任命、IQ/OQ/PQ、工藝驗證和清潔驗證；
• 對cGMP，HVAC和生物制藥工藝和設備有出色的工作知識；
• 具有藥物生產的專業知識，包括技術轉移、工藝調研、工藝放大、工藝驗證、優化液體劑型灌裝和無菌的工藝；
• 優秀的技術寫作、溝通和組織能力；
• 卓越的領導能力和人際交往能力，及團隊協作能力；
• 熟練掌握英語和普通話。

企業介紹:

　　迪醫獵頭（www.otkrivenozdravlje.com）于2003年成立，由幾個海外歸來的獵頭顧問創建，我們服務于藥品、醫療器械、醫院管理，保健品，還有生物工程，專業專注于醫藥衛生行業是我們的目標，我們的團隊成員由多位經驗豐富的具有醫藥醫療企業背景的獵頭顧問組建而成，主要為國際（內）醫藥企業提供中、高級人才尋訪，即獵頭服務。

　　我們的獵頭顧問均會依靠個人的“能力”、“經驗”、“努力”完成任務，我們關注職位成功率和職位完成時間，我們的目標是：“90%職位成功率”和“1-2周之內完成待聘職位初次推薦”。

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